Minden olyan vállalat, amely gyógyszert készít, kizárólagos szabadalommal rendelkezik 20 évre. Tíz évet tölthet a tesztelésen, mielőtt a gyógyszert forgalomba hozza, korlátozva ezzel a költségek megtérülésének idejét. A szabadalom lejárta után más vállalatok készíthetnek általános verziót.
A generikus gyártóknak nem kell megismételniük az innovatív gyógyszerek gyártói által végzett drága és átfogó klinikai kutatásokat. Ugyanakkor "a generikus gyártóknak bizonyítaniuk kell, hogy gyógyszereik bioekvivalensek" - mondja Gary Buehler, az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség Általános Kábítószer-hivatala (FDA) igazgatója. Ez azt jelenti, hogy a generikus változatnak ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot kell bejuttatnia a véráramba és ugyanabban az időben, mint az újító gyógyszert. A generikus készítményeknek ugyanolyan erősségűnek, adagolási formájuknak (tablettának vagy kapszulának), beadásuknak (szájon át vagy injekcióban) azonosaknak kell lenniük, és ugyanazon tisztasági és minőségi követelményeknek meg kell felelniük.
Orvosi szempontból elfogadható generikus gyógyszer kifejlesztése azonban kihívást jelent. Figyelemre méltó példa a Premarin ösztrogénpótló gyógyszere, amelyet posztmenopauzális nők milliói vesznek fel az osteoporosis és a szívbetegségek megelőzésére. A terhes kancák vizeletéből előállított Premarin több mint 100 különböző hormon komplex keverékét tartalmazza. "A Premarin egy természetes eredetű termék, és a probléma egy olyan termék előállítása, amely ugyanazokkal a hatóanyagokkal rendelkezik" - mondja Buehler. "Vannak csoportok, amelyek ezt nézték, de még senki nem volt képes erre."
Az American Medical Association Journal folyóiratában egy év alatt 127, az FDA által jóváhagyott generikus gyógyszer iránti kérelmet vizsgáltak meg. A kutatók megvizsgálták a generikus és márkanévű gyógyszerek bioekvivalenciájának értékeléséhez felhasznált adatokat, és azt találták, hogy mind a 127 vizsgált gyógyszerben mindkettő ugyanazokat a tervezett klinikai előnyöket nyújtja.
Az inaktív összetevők - például töltőanyag, aroma és szín - miatt a generikus gyógyszerek megjelenésükben nem hasonlítanak márkás versenytársaikhoz. Ez a különbség megakadályozza, hogy a betegek megzavarják őket. És a palacknak azonosítania kell a generikus gyógyszert mint ilyenet a címkén.
A Generics biztonságos használata
Szánjon időt arra, hogy megbeszélje orvosát orvosával. Kérdezze meg, hogy kap-e márkanévű gyógyszert vagy annak generikus változatát, és kérdezze meg, hogy miért ez a legjobb választás.
Győződjön meg arról, hogy gyógyszerésze megerősíti a vényköteles anyagot, és magyarázza a gyógyszer lehetséges mellékhatásait, valamint a szedéshez szükséges különleges utasításokat. Ezenkívül fel kell tüntetni a szabadon kapható márkanévű gyógyszerek árával és minőségével kapcsolatos aggályokat a generikus verziókkal szemben. A gyógyszerész tapasztalata segíteni fog bölcs döntések meghozatalában a család számára hatékony termékek adásakor.
Amikor orvosával vagy gyógyszerészével konzultál, győződjön meg arról, hogy van-e aktuális nyilvántartása a családtagok által alkalmazott gyógyszerekről, ideértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A költségek ellenőrzése
Sok egészségügyi terv azt akarja, hogy a fogyasztók generikus gyógyszereket szedjenek, mivel olcsóbbak. Az együttdíj általában magasabb a márkanévnél. "Lehet kapni egy névmárkás gyógyszert, de meg kell fizetnem a különbözetet, és ez nagyon nagy különbség" - mondja Jim Guire, nyugdíjas orvos és tűzoltó, aki a virginiai Gloucesterben él. Napi négy gyógyszert szed egy olyan szívbetegség miatt, amely miatt 35 éves korában fogyatékossá vált.
A generikus gyógyszerek általában mintegy 30–60 százalékkal kevesebbet fizetnek, mint a márkanevek. Más szóval: az átlagos generikus recept körülbelül 45 dollárral olcsóbb, mint a márkanévű megfelelője. A Kongresszusi Költségvetési Hivatal becslése szerint a kiskereskedelmi gyógyszertárakban értékesített generikus verziók évente mintegy 10 milliárd dollárt takarítanak meg a fogyasztók számára.
Minden állam megengedi, hogy a gyógyszerészek FDA által jóváhagyott generikus gyógyszerrel töltsék ki a vényköteles készítményeket, ha van ilyen. Kivétel az orvos azon előírása, hogy a beteg a márkanévű gyógyszert használja.
Terápiás gyógyszerhelyettesítés
A fogyasztóknak tisztában kell lenniük a generikus és a terápiás helyettesítés közötti különbséggel - mondja Duane Kirking, Ph. D., a Michigan-i Egyetem Gyógyszerészeti Főiskola gyógyszertár professzora. A terápiás szubsztitúció azt jelenti, hogy az előírt gyógyszert helyettesítik egy ugyanabba az osztályba tartozó vagy olcsóbb gyógyszerrel, ugyanakkor más kémiai összetételű. Egyes menedzselt ápolási tervek elősegítik a gyógyszerészek helyettesítését a gyógyszerészek és az orvosok számára a költségek ellenőrzésének egyik módjaként - mondja. De orvosa az egyetlen, aki megengedi ezt a változást.
Amikor a márka a legjobb
Van egy kis csoport a vényköteles gyógyszerekről, amelyekről ismert, hogy szűk terápiás index (NTI) - vagyis szűk a különbség a medián effektív dózis és a mediális halálos dózis között. A legtöbb gyógyszerész inkább nem helyettesíti ezeknek a gyógyszereknek a generikus változatát, mivel a gyógyszer legcsekélyebb változása reakciót okozhat a betegben.